La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha iniciado una revisión exhaustiva del Nolotil y su genérico metamizol, debido a preocupaciones sobre su vinculación con casos de agranulocitosis. Este raro trastorno inmunitario ha llevado a la Agencia Española del Medicamento a anunciar la revisión, tras una solicitud de su homóloga en Finlandia. La agencia finlandesa había pedido la retirada del único producto autorizado con metamizol en su país.
El proceso de revisión será largo y comenzará con el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que evaluará la evidencia científica sobre los riesgos del medicamento. Sin embargo, el informe del PRAC no será definitivo y deberá ser ratificado por otras agencias de medicamentos europeas y, finalmente, por la Comisión Europea, que tomará una decisión final y vinculante para toda la UE.
El metamizol es el analgésico más consumido en España y se ha comercializado durante más de cien años. Aunque siempre se ha considerado seguro, se sabe que en raras ocasiones puede causar agranulocitosis, una complicación grave que reduce los neutrófilos y aumenta el riesgo de infección. Este trastorno se ha relacionado con una predisposición genética en la población anglosajona y del norte de Europa, lo que llevó a su prohibición en Estados Unidos y el Reino Unido.
En 2018, el Ministerio de Sanidad revisó los efectos del fármaco tras varios casos de agranulocitosis en pacientes británicos, aconsejando no usarlo en población flotante. La Agencia Española del Medicamento mantuvo estas recomendaciones tras una nueva evaluación en 2022, a pesar de una denuncia de una asociación de afectados que reportó más de 350 casos de infecciones causadas por el Nolotil.
Un estudio farmacoepidemiológico en curso indica que la incidencia de agranulocitosis es muy baja, con entre 1 y 10 casos por millón de personas usuarias. La revisión de la EMA busca confirmar estos hallazgos y garantizar la seguridad de los pacientes en toda Europa.
Imagen: isabel permuy
